Jak przebiega proces odkrywania leków?

Kiedy jesteś chory, pierwszą rzeczą, która przyjdzie ci do głowy, jest prawdopodobnie lekarstwo.

Lekarstwo to składnik mający na celu zmniejszenie, wyeliminowanie lub wyleczenie kogoś z choroby, tak aby rodzaj leku był dostosowany do tego, co czujemy, a jego stosowanie było zgodne z zaleceniami lekarza.

W niektórych przypadkach czasami są leki, które naszym zdaniem nie mają znaczącego wpływu na leczenie choroby, której doświadczamy. Sytuacja ta sprawia, że ​​nie ufamy właściwościom leczniczym, więc ostatecznie wybieramy alternatywne metody leczenia lub wybieramy leki ziołowe.

Oczywiście nie powinno to być złe, biorąc pod uwagę, że alternatywne procesy lecznicze i preparaty ziołowe również mają swoje zalety.

Jednak może być konieczne, abyśmy wiedzieli, jak przebiega proces odkrywania leków, aby skuteczność leków zalecanych przez lekarzy nie wymagała od nas wątpliwości i zmartwień.

Na długo przed sprzedażą i spożyciem narkotyków należy najpierw zbadać lek.

We wczesnych etapach odkrywania leków prowadzony jest proces identyfikacji celów leków w postaci związków organicznych lub nieorganicznych o określonych aktywnościach. W przypadku choroby, której rozwój nie został zidentyfikowany, proces ten będzie trudniejszy.

Badacze muszą dołożyć wszelkich starań, dopóki cele nie będą mogły zostać zidentyfikowane, a następnie zatwierdzone. 

Ten krok może obejmować różne techniki, takie jak rozwój zwierząt z „nokautem”, które mają niedobór pewnych genów i sprawdzanie, czy choroba rozwija się u tych zwierząt za pomocą tego samego mechanizmu.

Ponadto prowadzony jest proces znajdowania związku docelowego, który obejmuje badania laboratoryjne dużej liczby związków (ponad 10 000) w celu ustalenia, które związki wykazują aktywność docelową.

Związki wykazujące siłę działania będą dalej identyfikowane i opracowywane przez chemików medycznych w celu zwiększenia siły działania przeciwko docelowemu, w procesie znanym jako optymalizacja ołowiu .

Przeczytaj także: Louis Pasteur, Wynalazca szczepionek

Powiązane obrazy

W krytycznych badaniach klinicznych z udziałem ludzi, wcześniej leki muszą otrzymać pozwolenie na badanie kliniczne lub zezwolenie na badanie kliniczne (CTA) w Europie lub też zostać zgłoszone do Investigational New Drug (FDA) jako nowe badane leki.

Jednak zanim będzie można rozpocząć badania kliniczne, na ogół najpierw przeprowadza się badania, które obejmują badania fazy pierwszej, drugiego i trzeciego, każdy etap jest dość długim i szczegółowym procesem.

- Pierwsza faza próbna

W pierwszej fazie badań zaangażowanych było 80 osób (ludzi), a głównym celem było określenie skutków ubocznych leku wywoływanych u ludzi.

Ten test rozpoczyna się od bardzo małej dawki, a następnie zwiększa się stopniowo, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych. W tej pierwszej fazie badania można również ustalić, jak szybko lek jest wchłaniany i rozkładany w organizmie człowieka.

- Faza próbna druga

Następnie przeprowadzono drugą fazę badania z udziałem setek osób, w którym to momencie można było zaobserwować skuteczność leku.

Naukowcy przeprowadzą również kontrolowane badania, a mianowicie porównanie leku z placebo (lekiem, który nie działa), aby określić skuteczność leku u ludzi.

Na tym etapie często występuje problem ze skutecznością obserwowaną w testach in vitro i in vivo (z udziałem zwierząt), zanim nie będzie można jej osiągnąć u ludzi.

- Faza próbna trzecia

Trzecie badanie obejmowało więcej osób do prawdopodobnie tysięcy, w szerszym celu w określonym obszarze badawczym, w tym zmiany dawkowania i jego skuteczności, w trzecim badaniu również przeprowadzono monitorowanie bezpieczeństwa na większej liczbie osób.

Każdy nowy lek przejdzie dziesiątki badań klinicznych, aż naukowcy będą mieli wystarczające dowody jego bezpieczeństwa i skuteczności, aby przedłożyć pozwolenie odpowiednim organom regulacyjnym.

Przeczytaj także: Gaz łzawiący: składniki, jak sobie z tym poradzić i jak to zrobić

Niewiele leków może całkowicie przejść proces badania klinicznego, FDA szacuje, że tylko 70% leków przechodzi pierwszy etap, tylko około jedna trzecia kandydatów przechodzi drugi etap, a tylko 20-25% przechodzi trzeci etap.

Jeśli chodzi o to badanie kliniczne, odkrycie niektórych leków zajmie co najmniej około 7 lat, a nawet dłużej.

Naprawdę długo, prawda ...

Powiązane obrazy

Po zebraniu dowodów skuteczności i bezpieczeństwa leku badacz składa wniosek do odpowiedniego organu nadzorczego.

Następnie organ regulacyjny rozważy i sprawdzi, czy proponowany lek niesie więcej korzyści niż ryzyka, nawet jeśli żaden lek nie jest całkowicie bezpieczny.

Dlatego organ regulacyjny określi tolerowane ryzyko w zależności od rodzaju leku, na przykład leki stosowane w leczeniu zaawansowanej choroby studium mają zwykle wyższy poziom tolerancji ryzyka niż proste środki przeciwbólowe.

W samym świecie wytyczne dotyczące wytwarzania lub znajdowania dobrych leków są regulowane w regulaminie HK. 03.1.33.12.12.8195 Rok 2012, począwszy od zarządzania jakością, personelem, zapleczem budowlanym i produkcyjnym, wyposażeniem, aż po jakość są zaaranżowane w taki sposób, więc wydaje się, że nie musimy się martwić i wątpić w właściwości lecznicze lekarzy.

Odniesienie:

  • Food & Drug Administration, proces opracowywania leków.
  • Research Quality Association, Regulacyjna mapa drogowa dla działu produktów medycznych dla ludzi
  • Agencja POM RI, Wytyczne dotyczące wytwarzania dobrych leków